制备渗透泵片剂的影响因素有
醋酸纤维素作为一种常用的半透膜材料,在制备渗透泵片剂时发挥着重要作用。它是一种由纤维素和醋酸反应得到的有机高分子化合物,具有良好的成膜性机械强度和渗透性。
渗透压活性物质和推动剂等组成的,药物溶解后产生渗透压,可透过半透膜将水分进入片芯,控释机制能够使药物在体内持续释放,维持有效药物浓度在范围内,因此渗透泵片控释的基本原理是利用渗透压作为药物释放的动力源。
膜脆。包衣液中显然没有增塑剂,造成膜很脆,受到内部POE的强大膨胀力,势必裂开。渗透泵片是由药物半透膜材料渗透压活性物质和推动剂等组成的,以渗透压作为释药能源的控释片。
药片发芽是药片受潮引起的。患者把药片放在药盒里储存,这不是一个密封的环境,容易受外界影响。水分进入药片就会引起类似体内释放药物的反应,使药物从小孔被挤出来。这种药片是一种特殊剂型,名叫渗透泵片。
作用为助渗剂。渗透泵片是一种能够根据渗透压的大小主动控制药物释放的控释制剂,PVP(聚乙烯吡咯烷酮)是一种水溶性高分子化合物,在渗透泵片中作为助渗剂,能够增加药物的溶解度和渗透性,从而促进药物的释放。
薄膜包衣片溶出度检查避免什么问题
1溶出较素片降低。根据查询薄膜包衣相关信息得知,薄膜包衣对溶出的影响是溶出较素片降低。
2片剂的溶出度释放度含量均匀度微生物限度等应符合要求。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。除另有规定外,片剂应密封贮存。
3订标准时除去包衣的原因是因为包衣层不好研细,影响取样的均匀性,造成含量测定不准确,比如肠溶片。如果包衣层能够研细的情况,原则上应该不要除去包衣更准确,比如薄膜衣片。
4片重差异:取20片称重,将每片片重与平均片重比较,超出差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。糖衣片薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异,包衣后不再检测。查均匀度的片剂,不必查片重。
片芯用不溶性聚合物包衣,用激光在包衣膜上开一个细孔
1比如肠溶片。如果包衣层能够研细的情况,原则上应该不要除去包衣更准确,比如薄膜衣片。 凡是规定了片重的,做分析时就不用除包衣,如薄膜衣片;未规定片重,而只规定了片芯重的,做分析时得去包衣,如糖衣片。
2含水性孔道的包衣膜常用的制孔材料是氯化钠。含水性孔道的包衣膜水不溶性膜材与水溶性膜材混合如甲基纤维素和乙基纤维素。
3胃肠液渗入骨架孔隙后,药物溶解并通过骨架中存在的极细孔径的通道,缓缓向外扩散而释放。在实际应用中,可以联合应用多种不同溶解或溶蚀性质的骨架材料达到缓释目的。膜包衣技术与骨架技术也可以结合使用。
4在制备薄膜包衣液式控释膜时,选择适当的溶剂至关重要,因为溶剂的性质将直接影响到制备过程以及最终产品的质量。
醋酸纤维素包衣膜质量的影响因素有
1酸量醋酸纤维素包衣质量的因素。结合酸量的多少,会影响形成包衣膜的释药性能,例如用醋(二)乙基纤维素本品是用纸浆或棉纤维经碱处理所得碱纤维,再用氯乙烷进行乙基化而制得。
2伽马球蛋白的醋酸纤维素薄膜实验结果只有四条带多数是由于血清滴加不均匀或滴加过多,也有因薄膜质量不合要求所致。 点样这一步非常关键,一定要按操作步骤进行。
3基底条件:基底的材料表面粗糙度清洁程度等都会影响膜层的质量。比如,一个不够平整或者有污染的基底表面可能导致膜层附着不良。
4游离酸度游离酸度指游离的磷 酸。其作用是促使铁的溶解,以形成较多的 晶核,使膜结晶致密。游离酸度过高,则膜 层结构疏松,多孔,耐蚀性下降,令怜化时 间延长;游离酸度过低,磷化膜变薄。
5数目与蛋白种类有关,位置与各蛋白等电点大小(电泳速度)有关,粗细与蛋白相对分子质量有关,颜色深浅与含量有关。
论述在制备薄膜包衣液式控释膜时,如何选择溶剂
溶剂应该与被包衣物质相容,不会引起化学反应或降解。溶剂应该有足够的溶解能力,能够将被包衣物质彻底溶解。溶剂应该易于挥发,以保证薄膜在制备过程中迅速干燥。
应选择释药性能,机械性质较好的。溶剂或分散介质的主要功能是将包衣材料溶解或分散后均匀地传送到剂型表面,使形成均一光滑的膜。
在相同分子量时,共聚物中醋酸乙烯含量增大,其溶解性柔软性弹性和透明性提高。
羟丙基甲基纤维素(HPMC),是最为常用的薄膜包衣材料,膜性能好。不溶解于热水(≥60℃),溶解于冷水中;溶解于水及部分有机溶剂,如适当比例的乙醇水丙醇水二氯乙烷等。